亞太15國批準HE4用于卵巢癌早期診斷

卵巢癌是婦科常見且死亡率較高的腫瘤之一，在歐美等地區卵巢癌發病率高達十萬分之十五。卵巢癌因早期臨床癥狀不明顯極易造成漏診與誤診。來自美國國立癌癥研究所的報告指出，近20年來卵巢癌的5年生存率一直徘徊在較低水平，而5年內復發率則高達80%。國家食品藥品監督管理局日前批準瑞士羅氏診斷研發的人附睪蛋白4（HE4）定量檢測可在中國用于臨床卵巢癌的早期診斷、鑒別診斷、治療監測和預后評估，至此已有包括日本、澳大利亞等亞太15個國家和地區批準HE4上市，并用于卵巢癌早期診斷。

　　HE4是一種新的腫瘤標志物，1991年在人附睪中發現，2002年 HE4被證實為卵巢癌的血清標志物，2008 年HE4用于卵巢癌早期檢測獲得美國食品及藥物管理局和歐盟批準，并開始在美國和歐盟多個國家投入臨床應用。《臨床化學》雜志發表的研究報告指出，與常規的CA125卵巢癌檢測相比，卵巢癌早期HE4診斷敏感度為82.7%，特異性高達99%，尤其是在疾病初期無癥狀表現的階段。上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院婦產科主任狄文教授說：“HE4與CA125聯合檢測不僅有助卵巢癌的早期診斷和鑒別診斷，而且還有望將患者的存活率提高到75%～95%。”

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